Pureza de péptidos: qué significa +99.5 % y qué no dice
· Novatheris
"+99.5 % de pureza" es la cifra que más se repite en este mercado y la que menos gente sabe leer.
No es un porcentaje del peso del frasco, no confirma qué compuesto es y no dice nada sobre endotoxinas ni metales. Vale la pena entender exactamente qué mide, porque a partir de ahí se leen mejor todos los informes.
De dónde sale el número
La pureza de un péptido se mide por HPLC, una técnica que empuja la muestra por una columna donde sus componentes se van separando y salen uno por uno. Un detector de luz ultravioleta, entre 210 y 220 nanómetros, va registrando cada cosa que pasa.
El resultado es un gráfico con picos. El péptido que buscas es el pico grande; las impurezas son los picos chicos.
La pureza es una división simple: área del pico principal entre el área total de todos los picos. Si el pico principal se lleva el 99.68 % del área, ese es el número del informe.
La palabra clave es "relativo"
Aquí está el malentendido más común. Ese porcentaje es relativo a todo el material que absorbe luz a 220 nm, no al peso del polvo del frasco.
Los péptidos se entregan como sales, normalmente acetato o trifluoroacetato, y traen agua pegada. Ni la sal ni el agua absorben a esa longitud de onda. Entonces, sencillamente, no entran en la cuenta.
Un frasco puede reportar 99.99 % de pureza y aun así una parte de su peso ser sal y agua. No hay truco en eso: la pureza responde "qué tan limpio está el péptido", no "cuánto péptido pesa el frasco".
Entonces, ¿cuánto péptido hay?
Esa es otra medición: el contenido neto de péptido. Se calcula midiendo nitrógeno, porque las sales y el agua no tienen nitrógeno y el péptido sí.
Nuestros dos informes publicados muestran la diferencia con números reales:
- Freedom Diagnostics Testing, certificado NOVA2609150054: pureza por HPLC-UV de 99.99 %, identidad confirmada por LC-MS y contenido neto de 23.28 mg, en un frasco rotulado de 20 mg.
- Janoshik, informe #123821: pureza de 99.678 % y 35.48 mg de Tirzepatida, en un frasco rotulado de 30 mg.
Dos medidas distintas en el mismo papel. Que el contenido no coincida con el rótulo no es un error del laboratorio: el rótulo es nominal y el análisis mide lo que hay.
Un apunte técnico útil: Bachem recomienda usar el valor más bajo de pureza de la hoja cuando se calculan concentraciones molares, porque las impurezas que también son péptido cuentan en el peso.
Pureza no es identidad
Un pico puede ser limpísimo y ser el compuesto equivocado.
La pureza por HPLC mide separación, no identidad. Quien confirma la identidad es la espectrometría de masas, que mide el peso molecular de la muestra y lo compara con el que debería tener ese compuesto. También se puede confirmar por coelución con una muestra de referencia o por análisis de aminoácidos.
Por eso los informes serios traen las dos cosas. En el certificado NOVA2609150054 el método declarado es "HPLC with UV detection coupled with mass spectrometry (LC-MS)", y el documento imprime el cromatograma y la confirmación de masa.
Un informe que solo dice "99.9 % puro" y no confirma identidad te está contando media historia.
Pureza no es esterilidad, endotoxinas ni metales
Tres pruebas más, tres documentos aparte.
Endotoxinas: son restos de bacterias gram negativas. Se miden con la prueba LAL y el resultado va en EU, unidades de endotoxina. Nuestro informe Janoshik #123822 reporta menos de 1 EU por frasco. Esto tampoco es lo mismo que esterilidad: la esterilidad mide si hay microorganismos vivos, y esa prueba es otra.
Metales pesados: la referencia internacional es la guía ICH Q3D(R2), cuyos metales de Clase 1, los más tóxicos, son cadmio, plomo, arsénico y mercurio. El informe Janoshik #123823 reporta esos cuatro como "not detected".
Un frasco con 99.9 % de pureza y sin informe de endotoxinas simplemente no tiene informe de endotoxinas. La pureza no lo cubre.
Y "no detectado" no es cero
Cada instrumento tiene un piso de detección. Debajo de cierta cantidad ya no distingue la señal del ruido.
"No detectado" quiere decir que, si hay algo, está por debajo de ese piso. Es la respuesta que uno quiere ver, pero no es una declaración de ausencia absoluta.
Por qué 99.99 % y 99.68 % no se comparan de frente
Es tentador poner dos informes lado a lado y declarar ganador al del decimal más alto. No funciona así.
Cambia el método, cambia la columna, cambia la longitud de onda y cambia la forma en que el software integra los picos, o sea cómo decide dónde empieza y dónde termina cada uno. Dos laboratorios distintos, midiendo el mismo frasco, no tienen por qué dar el mismo decimal.
Lo que sí se puede comparar es otra cosa: si hay informe o no hay informe, si es de tu tanda o de otra, y si confirma identidad además de pureza.
Qué significa entonces el sello "+99.5 %"
Es la promesa de la marca: el estándar que nos ponemos para cada tanda que traemos.
El número real de tu frasco está en el informe de su tanda, con su código impreso y su clave de verificación en la página del laboratorio. Cuando un frasco todavía no tiene análisis propio de su tanda, mostramos el sello y no el informe de otra dosis. Nunca al revés.
Lo que un número de pureza no puede decirte
Nada sobre efectos, seguridad ni uso en personas. La pureza es química: dice qué tan limpio está el material que compraste como reactivo de investigación, y hasta ahí llega.
Tampoco lo convierte en "grado farmacéutico" ni en nada aprobado por nadie. El pie legal del certificado de Freedom lo dice claro: los péptidos analizados son solo para investigación y no están aprobados para uso humano ni veterinario.
Cuatro frases falsas que vas a oír
- "99.5 % de pureza es que el 99.5 % del peso es péptido". No.
- "Si es puro, es lo que dice la etiqueta". No: eso lo confirma la espectrometría de masas.
- "Si es puro, no tiene endotoxinas ni metales". No: son pruebas separadas.
- "El 99.99 % de este laboratorio le gana al 99.68 % del otro". No son comparables de frente.
Si quieres ver el número real de tu frasco, busca su código de tanda en la pantalla de verificación y te sale el informe de esa tanda.